Wenn der Patentschutz eines Medikaments abgelaufen ist, schlägt die Stunde der Generika-Hersteller. Ob die Nachahmer so gut sind wie das Original

Die Zahl weltweit erhältlicher Medikamente scheint unüberschaubar. Pharmafirmen bieten darüber hinaus ein und den selben Wirkstoff in vielen Ländern unter verschiedenen, oft phantasievollen Handelsnamen an. Dennoch verlieren Experten in diesem Pharmadschungel nicht den Durchblick. Das verdanken sie einem Verzeichnis der Weltgesundheitsorganisation: Es listet sämtliche Arzneistoffe unter ihrem so genannten internationalen Freinamen auf.

„Generic name“
Geläufiger als Freiname ist allerdings auch hierzulande der englische Begriff „generic name“. Er ist meist nichts anderes als die chemische Bezeichnung eines Arzneistoffs – oder er lehnt sich zumindest stark an diese an. Der generische Name des Schmerzmittelklassikers „Aspirin“ beispielsweise lautet Acetylsalicylsäure. Der Begriff erleichtert nicht nur den erdumspannenden medizinischen Informationsfluss – er wurde auch Namenspate für eine Gruppe von Medikamenten, die im deutschen Pharmamarkt erstmals vor etwa 20 Jahren auftauchten: die so genannten Generika. Flapsig ausgedrückt, handelt es sich dabei um Arznei-Nachbauten, die in Wirkstoffart und -menge sowie in der Darreichungsform – etwa als Dragees oder Kapseln – mit dem Originalmedikament weitgehend identisch sind.

Patentrechte
Arzneimittelforschung und die Enwicklung marktreifer Medikamente erfordern in der Regel hohe Investitionen. Nicht zuletzt deshalb genießen neue Arzneien einen Patentschutz von bis zu 30 Jahren. In dieser Zeit darf allein der Erfinder das Mittel vermarkten. Erst nach Ablauf der Schutzfrist dürfen Konkurrenten ein Nachahmer-Medikament produzieren und anbieten – wobei der Markenname des Originals jedoch weiterhin geschützt bleibt. Statt neue Phantasienamen für altbekannte Arzneien zu erfinden, griffen die Nachahmer deshalb auf die bereits existierenden „generic names“ zurück – der Begriff Generika war geboren. So heißt das bekannte und viel kopierte Rheumamittel „Voltaren“ – Freiname und Wirkstoff: Diclofenac – als Generikum in der Regel „Diclofenac“, gefolgt vom Namen des jeweiligen Herstellers.

Preisgünstig
Der Vorteil für Generika-Produzenten liegt auf der Hand: Sie haben kaum Forschungs- und Entwicklungskosten. Was sie produzieren, hat sich bereits über lange Zeit medizinisch bewährt. Generika sind deshalb meist deutlich preisgünstiger als die entsprechenden Originale. Eben dies macht sie für die Krankenkassen interessant. Der Anteil solch Kosten senkender Generika am pharmazeutischen Gesamtumsatz beträgt nach Angabe der Herstellervereinigung – des Deutschen Generikaverbandes – heute gut 30 Prozent. Zweifeln an der Wirksamkeit, Sicherheit oder Verträglichkeit ihrer Erzeugnisse begegnen die Produzenten mit dem Hinweis auf das deutsche Arzneimittelrecht. Danach unterliegen Generika für die amtliche Zulassung den gleichen strengen Prüfungen und Qualitätskontrollen wie jedes andere Arzneimittel.

Bioverfügbarkeit
Ein Generikum muss hierbei vor allem nachweisen, dass es dem Originalmittel in seiner Wirksamkeit ebenbürtig ist. Experten vergleichen hierfür den Wirkstoffspiegel im Blut von Testpatienten, die teils die „Kopie“, teils das Original eingenommen haben. Wie viel Wirkstoff wie schnell aus einer Tablette oder einem Dragee tatsächlich ins Blut des Patienten gelangt, kennzeichnet die „Bioverfügbarkeit“ eines Präparats. Sie gilt als Maß für die Wirksamkeit. Die Kopie muss also im Test eine annähernd gleiche Bioverfügbarkeit beweisen wie das Original-Medikament.

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